製造管理及び品質管理体制（GMP）について

医薬品の製造管理及び品質管理規則は、Ｇｏｏｄ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ、略して「ＧＭＰ」といいます。
「ＧＭＰ」は、安心して使うことができる品質の良い医薬品を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたものです。
ＧＭＰを行政で初めて取り上げたのはアメリカ合衆国で、１９６２年（昭和３７年）に「食品、薬品、化粧品法」の中に「薬品の製造規範（ＧＭＰ）に関する事項が取り入れられました。
その後、世界保健機構（ＷＨＯ）でＧＭＰが作成され、１９６９年の総会で加盟国各国がＧＭＰを採用し、国際貿易においてＧＭＰに基づく証明制度を採用、実施するよう勧告されました。
これを受けて日本では、１９７４年（昭和４９年）に厚生省薬務局長通知として医薬品に関するＧＭＰが作成され、１９８０年（昭和５５年）に厚生省令として公布されたのが始まりです。
当時は遵守事項としての自主管理項目でしたが､１９９４年（平成６年）、省令が改正され、「製造所のＧＭＰ体制が整っていること」が「製造業の許可を取得するための必要要件」になりました。
もっと以前から必要要件とされていたと思っていましたが、案外にもまだ最近のことです。
さて、ＧＭＰ基準について、医薬品だけに適応されるのかというと、そうではありません。
平成１１年３月１２日付厚生省告示第３３号により医薬部外品の一部についても医薬品と同じようにＧＭＰが許可の要件になりました。　　
さらに、医療用具についても平成７年に医薬品と同じように「ＧＭＰの整備」が製造業の許可要件になりました。
ところで、健康食品について「ＧＭＰ」基準はどうなっているのでしょうか？
消費者の方々は、健康食品を利用する場合、どのような工場で作られているのか不安を感じることも少なくないと思います。
すでに海外の一部では、健康食品の「ＧＭＰ」についても法律で規制されていますが、日本では厚生労働省が２００５年２月に健康食品のＧＭＰガイドラインを発表し、業界の努力を促しているという段階です。
しかしながら、製造業者のほとんどは既に医薬品のＧＭＰ基準の認可を取得している工場で製造していたり、ＧＭＰとは別の基準になりますが、ＩＳＯ基準を取得した工場で製造しています。さらに健康食品ＧＭＰ取得に向けて積極的に整備しているのが現状です。