医薬品の製造管理及び品質管理規則は、Ｇｏｏｄ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ、略して「ＧＭＰ」といいます。
「ＧＭＰ」は、安心して使うことができる品質の良い医薬品を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたものです。
ＧＭＰを行政で初めて取り上げたのはアメリカ合衆国で、１９６２年（昭和３７年）に「食品、薬品、化粧品法」の中に「薬品の製造規範（ＧＭＰ）に関する事項が取り入れられました。
その後、世界保健機構（ＷＨＯ）でＧＭＰが作成され、１９６９年の総会で加盟国各国がＧＭＰを採用し、国際貿易においてＧＭＰに基づく証明制度を採用、実施するよう勧告されました。
これを受けて日本では、１９７４年（昭和４９年）に厚生省薬務局長通知として医薬品に関するＧＭＰが作成され、１９８０年（昭和５５年）に厚生省令として公布されたのが始まりです。
当時は遵守事項としての自主管理項目でしたが､１９９４年（平成６年）、省令が改正され、「製造所のＧＭＰ体制が整っていること」が「製造業の許可を取得するための必要要件」になりました。
もっと以前から必要要件とされていたと思っていましたが、案外にもまだ最近のことです。
さて、ＧＭＰ基準について、医薬品だけに適応されるのかというと、そうではありません。
平成１１年３月１２日付厚生省告示第３３号により医薬部外品の一部についても医薬品と同じようにＧＭＰが許可の要件になりました。　　
さらに、医療用具についても平成７年に医薬品と同じように「ＧＭＰの整備」が製造業の許可要件になりました。
ところで、健康食品について「ＧＭＰ」基準はどうなっているのでしょうか？
消費者の方々は、健康食品を利用する場合、どのような工場で作られているのか不安を感じることも少なくないと思います。
すでに海外の一部では、健康食品の「ＧＭＰ」についても法律で規制されていますが、日本では厚生労働省が２００５年２月に健康食品のＧＭＰガイドラインを発表し、業界の努力を促しているという段階です。
しかしながら、製造業者のほとんどは既に医薬品のＧＭＰ基準の認可を取得している工場で製造していたり、ＧＭＰとは別の基準になりますが、ＩＳＯ基準を取得した工場で製造しています。さらに健康食品ＧＭＰ取得に向けて積極的に整備しているのが現状です。

今月号では、「薬と健康食品」の相互作用について　具体的にまとめました。
（順不同）

以上、簡単ですが現時点でよく知られている薬と健康食品の相互作用についてまとめてみました。
健康食品は、食品であることを考えると、過度に心配することはありませんが、特定保健用食品のように作用機序がはっきりわかっており、医薬品と同じような作用機序を有するものは注意が必要です。
相互作用について気になる場合は、健康食品も原則として水やぬるま湯等で飲用し、お薬の服用時間とずらせるなどの工夫も良いかも知れません。

糖尿病は、直接命に関わることもなく、特に自覚症状もないことから割合軽く思われている場合がありますが、長年持続する高血糖によって慢性合併症を引き起こすことがあり、実はこれが糖尿病の最も怖いところです。
高血糖を含む代謝障害により、全身の血管に異常が生じて糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症、糖尿病性神経障害、動脈硬化症の促進などを引き起こします。
早期のうちに発見されれば進行を遅らせることも可能ですが、発見が遅れると足が壊死して切断しなければならない事もあります。
この度、岡山大学の三井秀也講師（心臓血管外科）は、糖尿病で足が壊死する「難治性潰瘍」に対して珍しい治療法を発表されました。
日本では、壊死による足の切断は３，０００例を超えるといわれていますが、果たして救世主となりえるでしょうか。
三井講師の発表した治療方法は、「マゴットセラピー」という聞きなれない治療法ですが、それもそのはず「マゴット」とは「ハエの幼虫」のことです。
えっ！気持ち悪いと思われるかも知れませんが、これが「難治性潰瘍」の治療に対しては優れものです。
マゴットセラピーは、壊死した皮膚にハエの幼虫をガーゼとともに固定して行い、幼虫が腐敗した部分を食べて傷をきれいにするとともに、幼虫の唾液に含まれる物質が微生物を殺す役目を果たして傷の回復を早める効果もあります。 （正常な細胞は食べませんので安心です。）
国内でも既に２７箇所の医療機関で約１００例実施され、そのうち６６例は三井講師が手がけています。いずれも「即、足の切断か足切断の可能性がある」と判断された患者で、６６例中５８例で完治し、足切断を免れたとのことです。
ただ、この治療法の問題点は保険適用ではないので、１２万円～１８万円程度の自己負担になることです。
それでも足の切断をしなくても良くなるのであれば、安いのかも知れません。
三井講師は、「自分で歩くことが出来れば、糖尿病もコントロールしやすくなり、医療費削減にもつながる。全国どこの病院でも治療を受けられるようにして、一人でも多く足切断から救いたい」と話しています。

（参考；産経新聞　平成１９年５月１日朝刊）

（コラム） 糖尿病の人では、感覚が鈍っていることがあり、小さな”ケガ”を見過ごしてしまうことがあります。また、血液の循環も悪くなっているため、そのままにしておくと足に潰瘍ができたり、壊疽になったりもします。
例えば、
靴･･････靴ずれ、うおのめ、たこ やけど･･････こたつ、電気毛布、お風呂 こんなことがきっかけになります。
「たいしたことはない」なんて自己判断が一番いけません。 また、うおのめ、たこなどを、自分でカミソリなどで処置してはいけません。早めに医師に相談しましょう。 そうすれば足の切断は救えます。

病院からお薬をもらったときに、「食後」、「食間」、「食前」や「寝る前」などと指示されていると思います。
これらは、空腹時の方が吸収が良いと考えられたり、食後の方が胃腸への負担が少ないと考えられたり、あるいは「飲み忘れ」が少ないなどの理由で処方される場合がほとんどです。

しかし、薬の効き目を最大限にいかすためには、食事との関係と同時に体内時計を考慮することも必要です。
例えば、よく知られているところでは、アレルギー症状を抑えるお薬は、明け方によく効くように工夫することがありますが、これは体内で副腎皮質ホルモンの分泌量が低下する時間帯にあたりますので、アレルギー症状が出やすくなる時間帯だからです。

人間をはじめとする生き物には、体内時計があります。
自分で意識しないうちに体温や血圧は夕方ごろ最も高くなったり、尿量は午前中に多くなったりするのも体内時計による影響です。

ですから、高血圧症のお薬は、夕方ごろに効果が現れるように処方するのが適しています。

最近、体内時計と薬の服用時間についての研究も活発になっています。
まだ研究の途上ではありますが、体内時計を考慮する場合とそうでない場合で比較すると薬の効果に大きな違いが現れる可能性が高いこともわかりつつあります。
今後の研究成果に期待したいところです。

（注意：医師や薬剤師の指導に基づき、勝手に服用時間を変えないようにお願いします。 例えば、朝１回だけ服用する高血圧のお薬でも、徐放剤といってゆっくり溶けながら長時間作用する薬もあります。）

今回は、「くすりの話」というより、「健康のお話」です。

「メタボリック症候群も良いことだってあるかも知れない？！」って、どういう事？と思われるかもしれませんが、「米国疫学雑誌」2006年12月1日号によれば、ミネソタ大学のグループが、メタボリック症候群の定義として、米国の学会等の診断基準を使い追跡調査したところ、メタボリック症候群があるグループの前立腺がん発生率は、ないグループの0.77倍と低く、また、糖尿病があるグループの発生率も、ないグループの0.73倍と低い傾向にあったとのことです。

メタボリック症候群と前立腺がんを結びつけるメカニズムとして、男性ホルモンのテストステロンの関わりを仮説として提唱しています。
メタボリック症候群の男性ではテストステロンの血中濃度が低いことを示すデータや、反対に、テストストロンの血中濃度が低い男性では将来メタボリック症候群になるリスクが高いことを示すデータが　あるため、メタボリック症候群によってテストステロンのレベルが下がり、その結果として前立腺がんのリスクが下がるという仮説をたてたようです。

ここまでなら、もしかするとメタボリック症候群は、前立腺がんのリスク低下につながるかも知れないと喜んでいる方もいるかも知れませんが、そんなに単純に考えることは出来ません。

著者らによると、メタボリック症候群と前立腺がんの関係を調べた先行の研究は、2004年に報告されたフィンランドの研究１件しかないが、この研究では、メタボリック症候群のほうが前立腺がんの　リスクが1.9倍高く、今回の論文とは反対の結果であったことから、メタボリック症候群が前立腺がんリスク低下の「指標（マーカー）になることが示唆された」という、慎重な表現をしています。

そもそもメタボリック症候群の診断基準が各国異なることと、今までに文献が２件しかない事を考えると、やはり太りすぎは健康によくないと考えた方が自然なように思います。

メタボリック症候群の方にとっては、期待だけさせて申し訳ございませんが、結論は、適度な運動、バランスの良い食事によって、適正な体重を維持することが健康維持には一番大切ということだと思います。

「メタボリック症候群も良いことだってあるかもし知れない」は、やはり、「かも知れない」の期待感で終わるのかな。・・・ｍ（__）ｍ